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Notice MIFEGYNE 200 mg


Dernière mise à jour: 30/6/2000
Autres dénominations: code expérimentation - RU 486


Forme: COMPRIMES comprimé jaune pâle, cylindrique, biconvexe portant la marque '1 67B' sur une face.
Commercialisé par Laboratoires Exelgyn (France)
Distribué en Belgique par Pharmalogistics.
Produit(s) : Mifegyne.
.
Présentation et Conditionnement.
1 plaquette(s) thermoformée(s) 3 unité(s) PVC/alu jaune clair.
Lieu de délivrance Pharmacie d'hôpital (AR 7/5/2000 MB 16/5/2000).
Conservation (dans son conditionnement) 36 mois.
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Composition.
Expression de la composition PAR UNITE DE PRISE Principe actif: MIFEPRISTONE 200 mg

Propriétés Thérapeutiques

I. ANTIPROGESTATIF

*Propriétés pharmacodynamiques
Classe ATC : GO3X-BOl

La mifépristone est un stéroïde de synthèse à action antiprogestative par compétition avec la progestérone au niveau de ses récepteurs.
A des doses allant de 3 à 10 mg/kg per os, elle inhibe l'action de la progestérone endogène ou exogène chez différentes espèces animales (rat, souris, lapin et singe). Cette action se manifeste par une interruption de la gestation chez le rongeur.
Chez la femme, à des doses supérieures ou égales à 1 mg/kg, la mifépristone antagonise les effets endométriaux et myométriaux de la progestérone.

Au cours de la grossesse, elle sensibilise le myomètre aux contractions induites par les prostaglandines.
Au cours du premier trimestre, elle permet la dilatation et l'ouverture du col utérin. Bien que les essais cliniques ont montré l'efficacité de la mifépristone dans la facilitation de la dilatation du col, il n'existe pas de résultats à long terme confirmant la diminution du risque de complications précoces ou tardives de la procédure de dilatation.

Dans l'interruption de grossesse du premier trimestre, l'utilisation séquentielle de la mifépristone et d'un analogue de prostaglandine permet d'obtenir un taux de
succès dans 95 % des cas
et d'accélérer l'expulsion ovulaire.
Dans les essais cliniques, selon la prostaglandine utilisée et la date de l'administration, les résultats varient quelque peu. Le taux de succès atteint 95,7 % quand le misoprostol par voie orale est utilisé jusqu'à 49 jours d'aménorrhée. Avec le géméprost par voie vaginale, le taux de succès est de 98,7 % jusqu'à 49 jours d'aménorrhée et de 94,8 % jusqu'à 63 jours d'aménorrhée.
Selon les essais et le type de prostaglandine utilisé, le taux d'échec varie.
La survenue d'échec est de l'ordre de 1,3 à 7,5 % avec l'utilisation séquentielle de Mifégyne-analogue de prostaglandine, dont:
0 à 1,5 % de grossesses évolutives;
1,3 a 4,6 % de grossesses arrêtées, mais incomplètement expulsées;
0 à 1,4 % de gestes endo-uterins a visée hémostatique.

L'association de mifépristone à d'autres analogues de prostaglandines n'a pas été étudiée.



Au cours des interruptions de grossesse pour raison médicale au-delà du premier trimestre, la prise de 600 mg de mifépristone 36 à 48 heures avant la première administration de prostaglandines permet de réduire le délai entre l'induction par la prostaglandine et l'expulsion, et de réduire la dose de prostaglandine nécessaire.
En cas de mort foetale in utero, la mifépristone seule permet d'obtenir l'expulsion foetale dans les 72 heures après la première prise chez environ 60 % des patientes ; dans ce cas, elle permet donc de se dispenser de l'administration de prostaglandine ou d'ocytocique.

La mifépristone se lie au récepteur des glucocorticoides avec une forte affinité. Du fait de l'absence de liaison avec le récepteur des minéralocorticoïdes, le risque d'insuffisance surrénale aigue lors de la prise de mifépristone est négligeable. Chez l'animal, à des doses de 10 à 25 mg/kg, elle inhibe l'action de la dexaméthasone. Chez l'hornme, l'action antiglucocorticoide se manifeste à une dose égale ou supérieure à 4,5 mg/kg par une élévation de l'ACm et du cortisol.

*Propriétés Pharmacocinétiques
Après administration orale d'une dose unique de 600 mg, la mifépristone est absorbée rapidement. La concentration maximale de 1,98 mg/l est atteinte après 1 h 30 (moyenne de 10 sujets).

La cinétique est non linéaire. Après une phase de distribution, l'élimination est d'abord lente, la concentration diminuant de moitié entre 12 et 72 heures environ, puis plus rapide, pour aboutir à une demi-vie d'élimination de 18 heures. Lorsque la technique de mesure par radiorécepteur est utilisée, la demi-vie terminale est de 90 heures, incluant tous les métabolites de mifépristone se liant aux récepteurs de la progestérone.
Après administration de faibles doses de mifépristone (20 mg par voie orale ou intraveineuse), la biodisponibilité absolue est de 69 %.

Dans le plasma, la mifépristone est liée à 98 % aux protéines plasmatiques : albumine et essentiellement alpha- 1 -glycoprotéine acide (AAG), sur laquelle la fixation est saturable. De ce fait, le volume de distribution et la clairance plasmatique de la mifépristone sont inversement proportionnels à la concentration plasmatique d'AAG. Deux voies primaires de métabolisme hépatique oxydatif ont été mises en évidence : N-déméthylation et hydroxylation terminale de la chalne 17 propynyle.

La mifépristone est essentiellement éliminée par les fèces. Après administration de la même dose marquée, 10 % de la radioactivité totale sont éliminés par les urines, 90 % par les fèces.

Indications Thérapeutiques

Dans l'interruption de grossesse, la prescription et l'administration de Mifégyne et de prostaglandines doivent respecter la législation en vigueur.

En conséquence, ils ne peuvent être prescrits que par un médecin attaché à un établissement de soins (voir Code Pénal).
Cette spécialité est délivrée exclusivement par un pharmacien d'hôpital sur base d'une prescription rédigée en double exemplaire de la main du médecin autorisé et accompagnée d'une attestation en double exemplaire (voir modèle I pour les IVG, voir Modèle II pour les autres indications)


1/ Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive.
En association à un analogue des prostaglandines, au plus tard au X e jour d'aménorrhée.

2/ Ramollissement et dilatation du col utérin en préparation à l'interruption chirurgicale de grossesse du premier trimestre.

3/ Préparation à l'action des analogues des prostaglandines dans l'interruption de grossesse pour raison médicale au-delà du premier trimestre.

4/ Induction du travail lors de mort foetale in utero : lorsque les prostaglandines ou l'ocytocine ne peuvent être utilisées.

Service de pharmacie - CHU St-Pierre



 


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Nouvelles Modalités thérapeutiques (anglo-américaines): revue de la littérature 2000-2001