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INTERRUPTION MEDICALE DE GROSSESSE
INTRA-UTERINE EVOLUTIVE
Différences et similitudes
FRANCE / BELGIQUE

MODALITES DE PRESCRIPTION
MIFEGYNE / MIFEPRISTONE


Les différences se situent quasi uniquement au plan légal : modalités et délais.

En France

La prescription et l'administration de Myfégyne doivent respecter la législation en vigueur concernant l'interruption volontaire de grossesse.

En conséquence, elles ne peuvent être effectuées que dans un établissement d'hospitalisation public ou privé ou un centre satisfaisant aux dispositions légales de l'article L. 176 du code de la Santé Publique.

En Belgique

La Mifegyne ne peut, en vue d'une interruption de grossesse, être délivrée que sous les conditions suivantes:

  • 1° la délivrance se fait exclusivement par le pharmacien d'hôpital;
  • 2° après présentation d'une prescription, rédigée de sa main et en double exemplaire par un médecin;
  • 3° à cette prescription le médecin joindra une attestation, rédigée de sa main et en double exemplaire, selon le modèle repris en annexe 1 du présent arrêté.


  • RESPECT DES PRE-REQUIS LEGAUX
    en France
      La patiente a demandé une interruption de grossesse.

    • Les documents d'information, relatifs à l'IVG et à Mifégyne lui sont remis.
    • Le médecin consulté s'assure de l'âge de la grossesse confirmée par un dosage des HCG et/ou une échographie (moins de 50 jours d'aménorrhée depuis le 1er jour des dernières règles pour le jour de la prise de Mifégyne).
    • Un délai légal d'une semaine de réflexion sera observé et un entretien psycho-social sera prévu.


    en Belgique

      Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive.

    • La myfégyne peut en association à un analogue des prostaglandines être utilisée au plus tard au
      X e jour d'aménorrhée.

      Arrêté Royal du 7 mai 2000.

    • Un délai légal d'une semaine de réflexion sera observé
    • L' entretien psycho-social n'est pas obligatoire mais il faut avoir expliqué les solutions alternatives.
    • La patiente signe sa demande


    N.B. : En Angleterre et en Suède les délais sont de 63 jours soit 9 semaines au lieu de 49 jours soit 7 semaines.

    Pladoyer du Dr Sakiz à l'Assemblée Nationale Francaise en faveur de la libéralisation de la prescription du RU

    Une avancée spectaculaire anglo-américaine des modalités thérapeutiques

    C'est une méthode utile aussi dans le tiers monde



    ADMINISTRATION DE LA MÉTHODE ET SUIVI
    DE LA PATIENTE DANS LE CENTRE AUTORISÉ
    ( en France et en Belgique la technique est similaire ;
    modalités et délais peuvent être différents )



      1-Administration de MIFEGYNE
    • Cette méthode ne doit pas être appliquée chez une femme ambivalente quant à sa décision finale. La méthode doit être bien comprise par la patiente et sa participation active est nécessaire.
    • La femme ayant confirmé sa demande d'l.V.G. après les délais légaux requis et la lecture des notices d'information, signe les formulaires de consentement à I'I.V.G et à la prise de Mifégyne.
    • L'âge de la grossesse (moins de 50 jours d'aménorrhée en France) est confirmé.
    • Une éventuelle grossesse extra-utérine a été exclue.
    • Trois comprimés de Mifégyne soit 600 mg au total ( en France, en Belgique 200, 400 ou 600 mg selon la technique retenue ) sont pris en une seule fois par voie orale en présence du médecin ou du personnel infirmier sous délégation médicale ( obligation en France, pas en Belgique ).
    • Le médecin ou la personne habilitée contresigne le formulaire de consentement signé par la femme, attestant la prise des comprimés.
    • .Le numéro d'ordre de la boîte de Mifégyne utilisée pour la patiente est retranscrit sur le formulaire de consentement (en France)
    • Un rendez-vous est fixé 36 à 48 heures plus tard pour l'administration de la prostaglandine. Un numéro de téléphone à contacter si nécessaire et l'adresse du lieu où se rendre en cas d'urgence sont remis à la patiente.


      2- l' Administratîon de I'analogue de prostaglandine 36 à 48 h après la MlFEGYNE
      Il est possible que l'expulsion se produise avant la prise de prostaglandines (3 % des cas). Ceci ne dispense pas d'une visite de contrôle destinée à vérifier la vacuité utérine par des moyens appropriés.
    • Deux comprimés de misoprostol à 200 microg, soit 400 microg, sont administrés par voie orale ( en France ) ( en Belgique 400, 600 ou 800 microg selon la technique retenue souvent par voie vaginale ) ou un ovule de 1 mg de géméprost ( ce dernier n'est pas commercialisé en Belgique ) par voie vaginale.
    • Pendant les trois heures qui suivent, la patiente doit être surveillée au centre prescripteur, lequel doit disposer des moyens de surveillance appropriés. Le médecin peut juger qu'une surveillance plus prolongée est nécessaire au cas par cas. Dans environ 65 % des cas, l'expulsion a lieu dans le centre pendant la période d'observation.
    • En cas de non-expulsion dans les trois heures, la patiente peut rentrer chez elle, mais on lui recommande de ne pas voyager à distance du centre prescripteur tant que l'expulsion n'aura pas été complète.
    • Prescription d'une méthode contraceptive dès cette date : au cours des essais cliniques, des grossesses se sont produites entre l'expulsion ovulaire et la réapparition des règles. Pour éviter l'exposition d'une grossesse ultérieure à la mifépristone, il est recommandé d'éviter une conception au cours du cycle menstruel suivant. Une méthode contraceptive efficace doit être mise en oeuvre précocement.
    • Une prévention de l'immunisation Rhésus est à prévoir pour les patientes Rhésus négatif.
    • Dans tous les cas, une consultation de contrôle est impérative et un rendez-vous est donné à la patiente dans un délai de 10 à 14 jours après la prise de Mifégyne,
    .

      3- Consultation de contrôle 10 à 14 jours après la prise de MIFEGYNE
    • Vérification par des moyens appropriés (examen clinique soigneux, échographie*, dosage de l'HCG) que l'expulsion a été complète et que les métrorragies ont disparu (en dehors d'un spotting dont on vérifiera la disparition au bout de quelques jours).
    *N.B. une échographie trop précoce peut montrer des images floues intra-utérines correspondant à des caillots ou à des débris placentaires. Une autre échographie quelques jours plus tard, peut alors être nécessaire pour affirmer la vacuité utérine.

    En cas d'échec de la méthode (rétention placentaire, grossesse évolutive), un complément chirurgical doit être proposé à la patiente.

    CAS PARTICULIERS

    • Métrorragies persistantes
      En cas de persistance des métrorragies à la visite de contrôle, on doit rechercher une grossesse extra-utérine (GEU) passée inaperçue lors de la prise du produit ou une rétention placentaire. Une élévation persistante des HCG avec vacuité utérine à l'échographie pourra faire évoquer le diagnostic de GEU. Cela confirme l'importance du suivi médical après administration de Mifégyne.
    • Grossesses évolutives
      En cas d'échec de la méthode, un complément chirurgical doit être proposé à la femme. Les patientes devront être informées des risques éventuels d'une grossesse évolutive après exposition à la mifépristone seule ou en association à une prostaglandine. Des cas isolés de malformations ont été rapportés. Le rôle exact de la mifépristone, de l'analogue de la prostaglandine ou d'une association fortuite ne peut être établi. L'absence totale de risque pour l'enfant à naître ne peut donc être affirmée.
    • Il faut insister sur le fait que la méthode médicale d'interruption de grossesse n'est pas indiquée chez des femmes ambivalentes dont la décision n'est pas définitivement arrêtée. Toutefois, en raisons de circonstances particulières, une femme ayant recouru à ce traitement peut changer d'avis et en cas d'échec souhaiter toutefois conserver la grossesse. Dans de tels cas, les données actuellement disponibles sont limitées pour justifier une interruption systématique de la grossesse. Toutefois, il est impossible de garantir l'absence totale de risque pour l'enfant à naitre. Une surveillance prénatale soigneuse doit être alors établie.
      AUTRES CAS PARTICULIERS
    • Grossesse sur stérilet: retirer le stérilet avant la prise de Mifégyne,
    • Patiente en cours d'allaitement: il est recommandé d'éviter la prise de mifépristone pendant l'allaitement
    • Patiente Rhésus négatif : prévention de l'immunisation Rhésus à prévoir lors de la surveillance au Centre le jour de l'administration de l'analogue de prostaglandine.

    CONTRE-INDICATIONS

    • Ce médicament ne doit iamais être pris dans les situations suivantes:
      1. dans toutes les indications - insuffisance surrénale - allergie connue à la mifépristone ou à l'un des constituants du comprimé - asthme sévère non équilibré par le traitement
      2. dans l'interruption médicale de grossesse évolutive - grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie - grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus (en France) - suspicion de grossesse extra-utérine - existence d'une contre-indication aux prostaglandines (notamment affection cardio-vasculaire).
    • L'utilisation de Mifégyne est généralement déconseillée dans les cas suivants:
      1. insuffisance rénale
      2. insuffisance hépatique
      3. malnutrition

    PRECAUTIONS D'EMPLOI

    • Corticothérapie au long cours
      -Corticostéroides par voie générale en traitement chronique. Du fait de l'action antiglucocorticoide de la mifépristone, le traitement corticostéroide prescrit pour une pathologie chronique pourrait voir son efficacité diminuer pendant 3 à 4 jours après la prise de Mifégyne. Ajustement thérapeutique à envisager en fonction de la pathologie.
      -Corticostéroides par voie d'inhalation chez une patiente asthmatique bien équilibrée : Ajustement thérapeutique en augmentant de 2 fois le traitement inhalé, à débuter dans les 48 heures précédant l'administration de mifépristone et pour une durée d'une semaine environ.
    • Troubles de la coagulation à type d'hypo-coagulabiîité ou anémie
      Du fait du risque d'hémorragie parfois grave rencontré dans 0 à 1,4 % des cas lors de l'l.V.G. par méthode médicale, la décision d'utiliser ce traitement ou la méthode chirurgicale d'l.V.G. doit être discutée en fonction du type de trouble de l'hémostase et du degré de l'anémie.
    • En cas de suspicion d'insuffisance surrénalienne aigue, l'administration de dexaméthasone est indiquée, afin de déplacer la liaison de la mifépristone avec le récepteur glucocorticoide: 1 mg de dexaméthasone peut neutraliser l'action d'une dose de 400 mg de mifépristone.
    • ·En cas de traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'efficacité de la méthode médicale peut être diminuée:
      Utiliser de préférence des antalgiques non-AINS.

    Hormis les remarques pour la Belgique le texte est repris du Rectificatif A.M.M du 15 décembre 1999 (France)

    Echo du Congrès F.I.A.P.A.C (24/25 novembre 2000)

    Fédération Internationale des Associés Professionnels
    de l'Avortement et de la Contraception

    L'avortement par mifépristone (RU 486) + misoprostol
    • La technique de l'avortement par mifépristone + misoprostol du Centre d'Orthogénie de l'hôpital BROUSSAIS (PARIS, France).
      Ce centre, qui a fait 15 000 IVG jusqu'à 49 JA avec cette méthode d'avortement, utilise mifépristone 600 mg + misoprostol 400 µg + 400 µg si la patiente n'a pas expulsé 3 heures après la première prise de misoprostol. Le taux de succès est de 98,4 % à 98,6 %.
    • Faut-il garder les patientes hospitalisées après la prise de misoprotol ? Une étude auprès de 199 femmes françaises montre que 98 % d'entre elles préfèrent cette solution actuellement.
    • E. SCHAFF (US) rapporte l'expérience de 7 000 IVG par mifépristone 200 mg + misoprostol 800 µg, réalisées sans aucune hospitalisation, le misoprostol est auto-administré par la femme chez elle. Il y a eu deux transfusions, 8 hospitalisations. Cette non hospitalisation est très appréciée des femmes américaines. Cette technique nécessite plus de conseils avant l'IVG.
    F.I.A.P.A.C

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    Nouvelles Modalités thérapeutiques : revue de la littérature 2000-2001




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